三江縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

（2023年修訂）政策解讀

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按照縣政府的相關要求，現就《三江縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(2023年修訂)》（以下簡稱《應急預案》）文件情況解讀如下：

一、修訂背景

根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條：“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。”的規定，以及2020年6月區市場監督管理局下發的《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》第7.2條“預案管理與更新：與藥品安全突發事件處置有關的法律法規規章被修訂，部門職責或應急資源發生變化，應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時，要結合實際及時修訂與完善本預案。各設區市、縣（市、區）人民政府應參照本預案，制定本地區和本轄區藥品安全突發事件應急預案，并報上一級人民政府備案。有關部門應根據本預案，制定藥品安全突發事件應急行動方案和保障計劃。”的規定。

在新一輪黨和國家機關機構改革后，部門整合，職能調整。2017年修訂的《應急預案》已不適應新形勢和新法規的要求。我縣有必要重新修訂《應急預案》。

二、修訂依據

《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《廣西壯族自治區人民政府突發公共事件總體應急預案》、《柳州市突發公共衛生事件應急預案》、《柳州市藥品和醫療器械突發事件應急預案（2020年修訂）》等法規。

　　三、意見采納

縣市場監督管理局參照《柳州市藥品和醫療器械突發事件應急預案（2020年修訂）》調整的成員單位職責，結合我縣機構改革工作實際情況，開展了起草工作。反復研究討論修改后形成新的《應急預案》（征求意見稿），于2023年4月3日向各鄉（鎮）政府、縣衛生健康局、縣公安局等42個有關單位征求意見，收到27個單位的回復無修改建議和意見，15個單位逾期未反饋視為無意見。

四、修訂目的

為建立健全應對藥品和醫療器械（以下統稱藥品）安全突發事件運行機制，指導和規范應急處置工作，積極應對、及時控制藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

五、修訂的主要內容

修訂后的預案參照《柳州市藥品和醫療器械突發事件應急預案（2020年修訂）》，與2017版相比沒有大的變動。

六、預案實施時間

???本預案自發布之日起施行。

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